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9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施。

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎。

目前，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：

一是原《分類目錄》不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等關鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。

新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時，應當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。

新《分類目錄》主要特點有：一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結(jié)構，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構。

二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。

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